Değerli Üyelerimiz,
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB) tarafından Odamıza iletilen yazı kapsamında, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda başlatılan danışma süreci hakkında önemli bir bilgilendirme yapılmıştır.
AB Tıbbi Cihaz Mevzuatında Yeni Süreç
Avrupa Komisyonu tarafından;
- 🏥 (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
- 🧪 (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
hakkında bir istişare (danışma) süreci başlatılmıştır.
Bu süreç sonunda:
📌 Değerlendirme raporu ve özeti
📌 Taslak Tüzük teklifi
📌 Çalışma dokümanları
kamuoyu ile paylaşılmıştır.
🗓️ Görüş Bildirme Tarihleri
📍 7 Ocak – 11 Mart 2026 tarihleri arasında taslak düzenlemeye ilişkin görüş verilebilecektir.
🔗 Sürece ilişkin detaylara aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
🎯 Kimleri İlgilendiriyor?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- İthalatçılar ve ihracatçılar
- İn vitro tanı ürünleri firmaları
- Yetkili temsilciler
- Uyum ve regülasyon alanında faaliyet gösteren üyelerimiz
AB pazarına ihracat yapan veya yapmayı planlayan firmalarımız için süreç büyük önem taşımaktadır.
📩 Görüşlerin İletilmesi
Üyelerimizin değerlendirme ve görüşlerini, 11 Mart 2026 tarihine kadar TOBB’a iletilmek üzere:
📧 bilgi@bolutso.org.tr adresine göndermeleri rica olunur.
AB mevzuatındaki gelişmeleri yakından takip eden üyelerimizin sürece aktif katılım sağlaması, sektörümüzün temsili açısından önem arz etmektedir.
Bilgilerinize sunarız.
Saygılarımızla,
Bolu Ticaret ve Sanayi Odası